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關于非無菌藥品的微生物限度控制策略--水分活度
更新時間:2024-05-30 點擊量:179

關于非無菌藥品(NSDs)的微生物限度控制策略,確實強調了水分活度(aw)在防止微生物污染和保證產品質量中的重要性。以下是對基于aw的微生物限度控制策略的進一步討論:

aw的重要性:

水分活度(aw)是預測產品中潛在微生物生長繁殖的有力工具。由于aw反映了產品中微生物可利用的水量,因此它直接影響微生物的生長和繁殖。通過控制aw,可以降低微生物污染的風險,確保藥品的安全性和有效性。

基于aw的微生物限度控制策略:

根據產品的aw值,可以制定不同的微生物限度控制策略。例如,對于aw值較低的產品,由于其微生物生長的風險較低,可以采用較為寬松的微生物檢測頻率;而對于aw值較高的產品,則需要更嚴格的微生物控制,包括更頻繁的檢測和更全面的微生物限度檢查。

優化產品處方:

測定產品的aw值有助于優化產品處方,以提高防腐劑系統的抗菌效果。通過調整處方中的成分和比例,可以降低aw值,從而減少微生物的生長和繁殖。

降低化學水解風險:

對于易受化學水解影響的產品,降低aw值可以減少活性藥物成分的降解,保持產品的穩定性和有效性。

降低微生物污染敏感性:

對于液體、軟膏、乳液和乳膏等易受微生物污染的產品,通過控制aw值可以降低其對微生物污染的敏感性,延長產品的保質期。

藥典方法的應用:

在產品放行和穩定性測試中,使用藥典通則中規定的方法(如微生物限度檢查和特定微生物檢查)進行微生物檢測。結合aw值的測定,可以更準確地評估產品的微生物污染風險,并制定相應的控制措施。

個性化微生物控制方案:

在科學的微生物風險評估基礎上,根據產品的aw值制定個性化的微生物控制方案。這有助于確保每個產品都得到適當的微生物控制,同時避免不必要的浪費和成本。

在眾多水分活度測定方法中,冷卻鏡面露點方法以其高速度、高精度、長壽命、低維護成本等優點,成為了經AOAC國際認證的首要的測量水分活度的方法,并得到了USP和FDA的推薦使用。此外,該方法還能夠溯源到國家國際標準,保證了測量結果的準確性和可靠性。

意大利Steroglass斯特洛WaterLab水分活度儀作為一款高精度、可控溫的露點水分活度儀,其性能*,操作簡便,能夠滿足廣大食品、制藥、科學研究、檢驗機構等領域的需求。其高分辨率、高準確性、快速測量等特點,使得用戶能夠快速準確地得到產品的水分活度數據,為產品的研發、生產和質量控制提供了有力的支持。

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通過測量和控制非無菌藥品的水分活度(aw),結合科學的微生物風險評估和個性化的微生物控制方案,可以有效防止微生物污染,確保藥品的安全性和有效性。同時,這也為非無菌藥品的微生物質量控制提供了新的思路和方向。


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